不一定，要看加工的內容是什麼，如果需要符合 ISO iso13485 13485，ISO 14971就要執行。 可以做到，只要驗證 ISO 13485時加驗 MDSAP就可以。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 8.2.1條款的標題改為”反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。 7.3.3設計和開發輸出增加了”應保持設計和開發輸出的記錄（注：設計和開發輸出的記錄可包括規範、製造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）”。 請留下您的聯絡方式，我們將有專人與您聯繫，說明 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 最佳解決方案。 1946 年，UNSCC 於倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的旨在促進國際間的合作和工業標準的統一，並 於1947 年正式成立。
在瑞士日內瓦擁有中央事務局，負責電氣、電子領域之外的國際標準化業務，制定和發行ISO 標準。 3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
iso13485: ISO 13485 醫療器材
標準是為ISO9001標準的補充而制定的，涵蓋的範圍是醫療科技產品的製造商與供應商的品質管理與保證體系。 取得ISO13485承認是成為認證歐洲的醫療設備指引 (93/42/EEC及98/79/EC)以及申請CE, FDA, CMDCAS等標誌的先決條件。 iso13485 ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。 ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 8.5改进的8.5.1″总则”规定了”建立并实施忠告性通知发布和实施的程序”，以及处理顾客报怨的做法。 还作出了”如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序”的规定。 英商勞盛提供豐富的 ISO 服務，包括驗證、差異分析及訓練，前述所有服務都是為了輔助您成功符合規範而打造。 身為國際認可的全球醫療器材製造標準，ISO 有助您在整個產品發展生命週期內盡量降低風險，在激烈競爭中脫穎而出。
iso13485: 建立ISO管理系統的流程
ISO / TR 14969醫療器械 – 質量管理體系 – ISO 13485實施指南是一份技術報告，旨在為ISO 13485的實施提供指導。 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
- 經過多年的推動與發展，ISO 13485驗證已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準，並適用於整個醫療器材產業供應鏈。
- 8.2.1條款的標題改為”反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。
- 調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。
- 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
- 目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
- 组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
- ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
ISO 13485強調風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念，亦同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整個醫療器材之品質管理。 領導力企管獲得台灣官方的肯定，受邀至衛福部所屬醫療器材審查單位 – 財團法人醫藥品查驗中心進行 ISO 14971醫療器材風險評估訓練課程，提升審查人員對醫療器材安全評估的專業技巧。 多年來，全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇（International Accreditation Forum，IAF），彼此陸續簽署多國相互承讓協議，以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。 換句話說，瑞士驗證機構（Certification Body，CB）SGS 所核發的 ISO 證書，原先有效邊界只限於瑞士；一旦商務範圍離開了瑞士，這張證書就不被其它國家承認。 然而，由於瑞士政府早已是IAF國際認證論壇成員，因此這張證書有效邊界已被全球IAF國際認證論壇成員國認可。
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要求後發放《受理通知書》。 7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於”確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用”，以及對”滅菌過程”進行確認的內容。 ③適當時，為了防止對其它產品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。 ISO 是醫療器材產業公認的標準，可為在歐盟驗證CE標誌的基礎。 雖然 ISO 驗證並非歐盟要求驗證 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。
iso13485: ISO13485认证材料
我國衛生福利部食品藥物管理署自88年2月10日正式實施「醫療器材優良製造規範」以來，已受到國產製造業者、醫療院所及消費者的支持，有效提升器材之品質。 為與國際法規調和，提升醫療器材品質管理，國內及輸入醫療器材廠之「醫療器材優良製造規範」採用ISO 13485：2003年版，並自102年1月1日全面實施。 ISO 13485的基本原則基本上符合ISO 9001質量管理標準，並在此基礎上包含該標準。 其主要目的是確保醫療器械在全球範圍內符合質量規則，並為從事醫療器械生產，貿易和分銷的製造商提供質量。
宣稱已經從組織的控制中放行的醫療器械的特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能或影響這類醫療器械使用的服務等方面存在不足的書面、電訊或口頭溝通。 組織應規劃供應商選擇、建立選擇和評價準則、基於供應商滿足所確定的準則和按照組織要求和適用的法規要求提供產品的能力來評價和批准供應商。 組織應將提供受控的工作環境以達到產品符合要求、防止產品混亂和確保產品的有序處理所需的基礎設施形成檔。
4.基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。 為了讓醫療器材商能趕上品質管理系統的更新，SGS準備了一份轉版檢查表，以協助業界更容易了解新版的要求以及順利完成改版程序。 應對供應商的績效滿足採購產品的要求進行監測並應提供監控結果作為供應商再評價過程的輸入。 注1：工作環境包括但不限於生產、檢驗、儲存和經銷基礎設施的區域。 術語工作環境與那些進行工作時所處的條件相關，包括物理的、環境的和其他因素，例如雜訊、溫度、濕度、照明或天氣。 QMS第78條銜接原藥物優良製造準則第3編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之規定，限縮一定風險等級以下產品之製造業者適用本條規定。
• 組織應將用於品質管理體系的電腦軟體的應用確認程序形成文件。 這種軟體應用程序在軟體首次使用之前、軟體更改後或軟體應用更改後（適當時）應確認其預期用途。 iso13485 QMS第64條因應醫療器材管理法第48、49、58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定，並要求製造廠制定相關程序。
如果經同意的顧客要求允許除組織或其供應商以外的外部方安裝醫療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成檔的要求。 必須完成產品之製造及設計開發階段，並得以量產上市之醫療器材，並需在設計過程之安規測試通過，確認其產品的安全性。 iso13485 QMS（原GMP）的規範是由各國政府機關所建立，具有強制性及法律效力。 以醫療器材製造商來說，就必須要有QMS查驗核可後才能進行製造，因此QMS是一種國內制度非國際制度。 依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委託專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO 14971訓練資格來證明。
開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。 供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。 因此，新標準 4.1″總要求”要求”組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性”，而不是”持續改進其有效性”。
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。 所以除了專用要求外，可以説ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 ISO 13485是醫療器材企業可以執行的最佳國際公認的標準，協助驗證其符合醫療器材產業之法律及規範。 ISO 13485是一個醫療器材品質管理系統公認的標準，亦為在歐盟指令下取得CE標誌的基礎。 包括加拿大衛生部醫療器材法規計劃等世界各地之法規，均逐漸開始要求(或建議)廠商取得ISO 13485。 雖然獲得ISO 13485驗證並非歐盟醫療器材指令下取得醫療器材CE標誌的必要條件，但仍被公認為是歐盟的統一標準。
iso13485: 其他 Q&A – QMS 醫療器材品質管理系統準則（舊稱GMP）
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- 标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
- 該標準之最新版 增加獲採納風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、安裝、醫療器材產品相關服務、流程程確效、滅菌確效、醫療器材軟體生命週期管理、植入式醫材追朔與上市後監督與通報等醫療器材產業的特別條款。
- 其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。
- 1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。
- QMS（原GMP）的規範是由各國政府機關所建立，具有強制性及法律效力。
“5.1”管理承諾”要求組織的”最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據”，而不是為”持續改進其有效性的承諾提供證據”。 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。 該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。 標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。 由於醫療器材，悠關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。
無強制規定，但驗證機構通常會視狀況，稽核時查驗貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時，一定要查證滅菌製程工廠）。 有，組織應至少保存一份作廢的文件，並確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器材生命週期內。 8.2.4產品的監視和測量規定，”只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務”，而沒有了”除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准 (ISO 9001標準8.2.4條款）”這種可以例外的任何前提。 與品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效（Software validation）。 國內可以執行 ISO13485 且有公信力的驗證機構不多，且實務上因應不同品項及申請需求可能有不同的驗證公司需求。 iso13485 2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
106年11月6日，經濟部標準檢驗局舉辦『106年度身心障礙與高齡者輔具產品通用設計競賽』、『第四屆友善優良市售身心障礙與高齡者輔具產品評選』頒獎典禮。 鑑於物聯網時代來臨，標準局以台灣智慧能源產業協會發布之「智慧家庭物聯網主從通訊架構」之產業標準為基礎，制定CNS 16014「智慧家庭之裝置互連協定」國家標準，使不同廠牌之智慧家電具備共通語言，可相互連結並透過網路控制，智慧家庭之理想將不再遙不可及。 如果您曾經參加塑膠中心課程，或是加入塑膠工程師學會，並且同意收到電子郵件訊息，送出本申請，即代表不想再收到相關訊息。 雖然ISO 13485是如前所述的醫療設備的特殊標準，但它是根據ISO 9001的基礎設施設計的，因此在內容和內容方面與ISO 9001非常相似。
