美國品質系統法規，QSR 21 CFR 820 就是台灣常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被 MDSAP取代。 •對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊；其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。 當您按下送出申請按鈕的同時，表示您同意財團法人塑膠工業技術發展中心，以電子郵件的方式寄送郵件給您。
- 課程繳費：須事前確認是否要紙本證書(加200元)，最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
- 與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。
- 醫療器材單一稽核計畫已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證。
- 我們共取得全球 44個認證機構認可與登錄，在台灣擁有超過 150 名全職主導稽核員與 8,000 張以上 ISO 證書。
- 我們除了定期在官網上更新條文改版最新資訊，還會不定期分享產業新聞趨勢、推薦優秀文章閱讀共賞，我們所經營的知識分享平台—「ISO顧問職人」部落格，累計發布超過200篇文章，對於有相關需求的企業組織與個人帶來不少助益。
- 您並同意領導力企管得將您所登錄或留存之個人資料提供予該堂課之合作單位，於前述目地範圍內蒐集、處理及利用。
所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。 目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
iso13485 課程: T85935 ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員(2016版)
更於2022年創立了ISO管理學院平台，打造屬於ISO體系結合各種工具/軟性服務/實務教學的知識學習平台，期望能藉此平台，為各企業/個人邁向永續學習的環境。 我們共取得全球 44個認證機構認可與登錄，在台灣擁有超過 150 名全職主導稽核員與 8,000 張以上 ISO 證書。 與品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效（Software iso13485 課程 validation）。 Q2：ISO 13485可單獨驗證，產品製造國為台灣，且在台灣銷售一定需要申請 GMP，MDSAP為有外銷需求時才需要。
領導力企管以共享知識傳遞核心價值，我們樂於與產業先進們分享我們所知的國際標準知識，期望能透過「有溫度的資訊分享」，持續強化年輕人與成人的企業管理職能，並使其擁有相關就業、覓得合宜工作的能力。 我們除了定期在官網上更新條文改版最新資訊，還會不定期分享產業新聞趨勢、推薦優秀文章閱讀共賞，我們所經營的知識分享平台—「ISO顧問職人」部落格，累計發布超過200篇文章，對於有相關需求的企業組織與個人帶來不少助益。 以全球 44 個認證機構認可，協助您符合法規以頂尖訓練服務，輔佐您持續成長；以全球資源與一站式服務，與您邁向成功經營。
iso13485 課程: 訓練服務 ISO 13485 – 主導稽核員訓練 – 醫療器材品質管理系統
連線方式：Hangouts Meet；學員需分享視訊畫面，課程人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 課程繳費：須事前確認是否要紙本證書(加200元)，最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。 風險管理， iso13485 課程 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。 醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。 因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
iso13485 課程: 開課程總覽
包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。 連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485：2016 內部稽核員訓練課程》。
透過整合訓練、稽核、管理制度、技術諮詢與規劃發展，我們提供各項解決方案服務，以貼近企業組織之多元需求，協助您由持續改善到營運優化與充分發展。 SGS 知識與管理事業群 自 1992 年引進 ISO 9000 驗證入台灣，企業界便紛紛採用此國際標準提高管理品質及強化客戶信心。 迄今全球已有超過 150 萬個組織，我國亦有超過 20,000個組織通過 ISO 9001驗證。 我們一直秉持著專業、嚴謹、落實品質的精神，敬業用心地經營著此驗證事業，令 ISO 9001證書成為品質經營的表徵。
iso13485 課程: T59546 ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練
此國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。 ISO 13485為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家甚至公告引用或修改為產品上市強制法規；如美國FDA QSR、台灣DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。 無論是要申請GMP、CE等產品驗證之醫療器材廠商，皆需要先符合ISO 13485之要求。 取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。
- 可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。
- ISO9000品質保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。
- 不一定，要看加工的內容是什麼，如果需要符合 ISO 13485，ISO 14971就要執行。
- 這樣的條文稽核並不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。
- 醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。
ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。 可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。 醫療器材製造商面臨具挑戰性的法令法規要求，為做到更適切且全面的醫材品質管理，需要專屬的品質管理系統。 ISO 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國客戶與供應鏈管理的需求。
依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。 取得ISO 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 本院已建立嚴謹資安管理制度，在不違反蒐集目的之前提下，將使用於網際網路、電子郵件、書面、傳真與其他合法方式。 未來若您覺得需要調整我們提供之相關服務，您可以來電要求查詢、補充、更正或停止服務。 BSI 設計了一系列的 ISO iso13485 課程 課程，從基礎介紹、管理系統建置、內部稽核員訓練到主導稽核員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養管理系統運作所需人才。
醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。 例如：台灣→QMS/QSD；美國FDA→QSR；單一稽核方案….等，而以上這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。 領導力企管是國內前五大的顧問公司，致力於中小企業之扶植，主要協助中小企業進行制度建置，營運規劃，國際認證及提供各式教育訓練課程，為主要服務項目，其中包含ISO9001品質管理、ISO22000食品安全管理、服務業須具備之服務認證及神秘客稽查…等。
醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。 中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號”關於開展藥品GMP認證工作的通知”。 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。 雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。
ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。 Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？ A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。
ISO 13485強調風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念，亦同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整個醫療器材之品質管理。 在以往 ISO 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。 我們廣泛取得各種監管單位核准、英國皇家認可委員會 認證，且與醫療機構保持著緊密聯繫，因此能有效地滿足您的驗證需求。 對很多市場而言，ISO 驗證本身並不足夠，合法生產和銷售醫療器材還需要相應的地方主管機關認證。 我們在提供驗證方面擁有良好聲譽，能夠透過審核員的專業知識和全球網絡來幫助您實現目標。 個人資料保護法告知事項：對於您所登錄或留存之個人資料僅供主辦單位即領導力企管於本課程或研討會期間內就本活動之身分確認、帳務處理、滿意度調查、報名統計資料或進行關於網路行為之調查、研究或後續活動推廣等相關業務目的範圍內為蒐集、處理及利用。
您並同意領導力企管得將您所登錄或留存之個人資料提供予該堂課之合作單位，於前述目地範圍內蒐集、處理及利用。 您可自由選擇是否提供領導力企管您的個人資料，若拒絕提供相關個人資料，則無法參與本課程或研討會，若有不便之處敬請見諒。 A3：在以往 ISO 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。 我們提供豐富的管理系統、管理職能專業化課程及客製化訓練解決方案，並以公開班及企業包班雙重課程型態，輔以數位課程、線上直播方式，每年開辦超過800班課程、提供逾20,000人專業訓練與培訓。 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求》（Medical iso13485 課程 device-Quality management system-requirements for regulatory）。
