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依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。 BSI 是您企業改善的合作夥伴我們的最佳實務已經樹立超過百年之久，協助世界各地的組織塑造卓越的榜樣，建立可永續發展的能力。 基於風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都應考慮，使預防措施成為營運規劃的一部分進一步瞭解風險思維，請讀：改版焦點：風險思維。
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ISO 資訊安全管理系統主導稽核員訓練課程提供學員在依據 ISO/IEC iso 課程 (並參照ISO/IEC 27002)、執行資訊安全管理系統 之第一者、第二者和第三者稽核時，所需的知識和技能。 ISO 環境管理系統主導稽核員訓練課程學員提供依據 ISO 和 ISO/IEC 17021（適用時）及 ISO 環境管理系統（EMS）進行第一、第二和第三方稽核所需的知識和技能。 ISO 9001 iso 課程 品質管理系統主導稽核員訓練課程根據 ISO 19011，使學員具備針對 ISO 9001：2015 對於品質管理系統（QMS）進行稽核所需的知識和技能。 MDR 歐盟醫療器材法規條文解說與實務訓練課程說明醫療器材法規 與醫療器材指令 之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。
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- ISO 個人資訊管理系統主導稽核員訓練課程透過以資訊安全管理為基礎的個人資訊管理國際標準，可協助現行組織流程中確認個人資訊處理符合法令法規要求，並進而完整保護個人資料的安全。
領導力企管提供ISO認證或各式國際標準最佳解決方案，包括第1：提供教育訓練（Training）、第2：建置（Implementing）、 第3：驗證（Certification）、第4：維護（Maintaining）共計4大服務項目。 最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件，順利通過第三方驗證機構認證，取得符合國際公信力的國際標準證書。 ISO iso 課程 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。 另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。 ISO / TR 24971的主要目的，是指引醫療器材製造商和用戶，如何將產品安全和流程標準在風險管理中實現，制定可接受風險管理政策，將生產和生產後資訊作為循環納入風險管理範圍內，以及區分“安全信息”和“揭露殘餘風險”，評估總殘餘風險。
iso 課程: ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理
ISO 個人資訊管理系統主導稽核員訓練課程透過以資訊安全管理為基礎的個人資訊管理國際標準，可協助現行組織流程中確認個人資訊處理符合法令法規要求，並進而完整保護個人資料的安全。 SGS 訓練規劃團隊依照國際驗證標準 ISO 訓練品質管理系統提供訓練服務，為諸多知名企業量身打造管理職能、專業職能與核心職能等不同主題的課程。 嚴謹的事前評估讓我們精準的設計課程，多元的教學策略讓企業員工深入學習，開放的教學環境讓參與者盡情分享，專業且有經驗的課程規劃讓課程內容豐富而具實用性，完整的課後追蹤及延續課程擴大訓練成效。 每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO13485：2016內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
ISO 碳足跡標準主導查證員課程協助學員掌握國際標準要求、碳足跡盤查量化技術及查證手法，為學員量身打造全套之碳足跡管理能力，使學員以更有效率的方式建置碳足跡資訊進行跨組織之碳管理，協助組織管理碳績效。 ISO 能源管理系統主導稽核員轉版訓練課程根據 ISO (或同等標準)對部分管理系統進行稽核所需的知識和技能，並根據 ISO 報告管理系統的有效實施和維護。 領導力依據企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。 A3：在以往 ISO 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。 ISO 營運持續管理系統主導稽核員訓練課程根據 ISO 和 ISO 17021，使學員具備針對 ISO 對於營運持續管理系統（BCMS） 進行稽核所需的知識和技能。
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1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 當您完成了 SGS 訓練課程，回到工作崗位之後，我們仍將持續不斷地協助您強化及深植內化所有在課堂上所學習到的知識與技能，為您的企業組織與個人，攜手向前、邁向卓越。 職能、管理職能，再到全團隊的思考力與管理力培養，SGS 管理學院透過每年在台開辦超過 800 班與 20,000 人的培訓經驗與廣大客群，為來自各產業的企業與個人，提供完整、有效且極具價值的整合訓練解決方案。
ISO 要求在醫療器材設計研發階段，每類產品應至少產出一份風險評估報告，以協助醫療器材製造商在研發階段了解醫療器材可能遭遇之風險，避免使用醫療器材之患者或人員發生損害（harm）。 個人資料保護法告知事項：對於您所登錄或留存之個人資料僅供主辦單位即領導力企管於本課程或研討會期間內就本活動之身分確認、帳務處理、滿意度調查、報名統計資料或進行關於網路行為之調查、研究或後續活動推廣等相關業務目的範圍內為蒐集、處理及利用。 您並同意領導力企管得將您所登錄或留存之個人資料提供予該堂課之合作單位，於前述目地範圍內蒐集、處理及利用。 您可自由選擇是否提供領導力企管您的個人資料，若拒絕提供相關個人資料，則無法參與本課程或研討會，若有不便之處敬請見諒。
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連線方式：Google Meet；學員需分享視訊畫面，課程人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 連線方式：Hangouts Meet；學員需分享視訊畫面，課程人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 課程繳費：須事前確認是否要紙本證書(加200元)，最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。 越來越多企業認識到貫徹ESG是企業長期成功的方式，同時是鞏固企業品牌的根本，若要接軌國際，除了讓消費者認同您的價值，更要讓其他國家對你的企業刮目相看，推動ESG的企業將會是事業脫胎換骨的第一選擇。
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3.如何應用管理系統稽核指引 ISO (與認證規範 ISO 17021) 要求，進行資訊安全管理系統稽核 (包含稽核計畫、執行、報告、發現追蹤到完成稽核)，以確保組織的資訊安全管理系統的有效性，並符合國際標準 ISO (或 ISO 27002)要求。 1.了解資訊安全管理系統的目的、對組織帶來的益處、管理系統與相關標準、管理系統內部稽核、供應商稽核與第三方認證等要求。 ISO 主導稽核員訓練課程提供學員在執行食品安全管理系統第 1 者、第 2 者和第 3 者稽核所必備的知識與技巧。 ISO 職業安全衛生管理系統主導稽核員訓練課程提供學員在依據 ISO 執行職業安全衛生管理系統 之第一者、第二者和第三者稽核時，所需的知識和技能。 ISO 溫室氣體盤查標準主導查證員訓練課程透過溫室氣體管理趨勢的發展探討企業之碳管理風險與機會，並深入解析新版標準之要求，使企業之溫室氣體清冊內容與品質符合預期使用者之期待。
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