（二）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），在香港進行藥劑製品的臨床試驗，必須先向香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）申請臨床試驗證明書（證明書）。 衞生署藥物辦公室則負責向管理局及轄下委員會提供技術及行政支援。 化學合成藥於專利失效後，非原廠的藥廠或會推出仿製藥，用較低廉價錢提供藥物，減低醫療系統及病人的成本負擔，而生物製劑的「仿製藥」則稱為「生物相似劑」 （Biosimilar）。 需留意的是，化學合成藥的仿製藥只需證明含相同的有效成分、劑型、劑量、質量，以及通過與原廠藥的「生物等效性」測試，則可與原廠藥互相交替使用。 除了專利佈局之外，營業秘密保護亦是生物藥品創新保護策略的重要一環。
的灭活疫苗BBV152（又称Covaxin）于2020年6月开始临床试验，成为首款进入临床试验的印度研制新冠候选疫苗。 10月23日，巴拉特生技宣布开启Ⅲ期临床试验，将在印度25个地点招募26,000名志愿者参与。 巴拉特生技于3月3日宣布Ⅲ期临床试验中期分析结果显示该疫苗的有效率为81%，并于4月21日宣布第二次中期分析结果，将该疫苗的有效率从81%修正为78%。 科兴生物研发了一种名为克尔来福的灭活疫苗，并对743名志愿者进行了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，结果显示没有严重的不良反应。 2020年7月，科兴生物在巴西启动了一项Ⅲ期临床试验，随后于8月在印度尼西亚和9月在土耳其开启Ⅲ期临床试验。
生物製劑政府: 接种计划
同月，世界卫生组织表示，虽然一些COVID-19疫苗已陆续推出并开始接种，但目前仍不清楚疫苗是否能防止人体感染SARS-CoV-2。 創新及科技基金轄下的「企業支援計劃」透過等額出資方式為私營公司提供最多1,000萬元資助以進行內部的下游研發項目，當中可包含臨床前研究及臨床前期試驗。 於二○二○至二一年度，有14個與生物科技相關的項目獲支持，涉及資助額約為3,040萬元。 「再工業化資助計劃」則以1（政府）：2（企業）的配對形式資助生產商在香港設立新智能生產線，每個項目的資助上限為1,500萬元。 截至二○二一年八月底，政府共接獲27宗申請，其中有三宗獲支持的申請來自生物科技企業，涉及生物制劑、體外診斷試劑和體外診斷測試系統生產。 科技園公司的「生物醫藥科技培育計劃」則為生物醫藥培育公司提供最多400萬元資助，亦會額外提供最高200萬元的特定資助，用作認證或新藥研究申請等。
同月，中华人民共和国四川已经针对12类高风险人员开展了COVID-19疫苗紧急接种。 同月，莫斯科70多个站点启动COVID-19疫苗接种工作，自愿申请接种的医护人员、教师等高风险感染人群将优先接种该疫苗，优先接种人群为医护人员、教师等高风险感染人群。 4日，芜湖开展冬春季COVID-19疫苗摸底，这次摸底是为统筹做好该市COVID-19疫苗、流感、肺炎链球菌肺炎等疫苗接种，建立落实多病共防机制的前期工作。 2020年11月，世界卫生组织表示，全球有213种COVID-19疫苗正在被研發，其中49种疫苗进入临床试验阶段。 2020年8月11日，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯完成全球第一款COVID-19疫苗。 但俄罗斯尚未公布候选疫苗的第Ⅰ期或第Ⅱ期临床试验结果，候选疫苗也尚未进入第Ⅲ期临床试验。
生物製劑政府: 我們的資助者與合作夥伴
進行間接比較時，在整體不良事件或因不良事件而退出試驗的風險方面，各種生物製劑之間並無具統計顯著性的差異存在。 如果真的發現有結核病或是病毒性肝炎復發的跡象，患者最好先暫停使用生物製劑，並且前往胸腔科或肝膽科作進一步檢查和治療。 如果想要進一步去了解有那些是罕見但嚴重的藥物不良反應，請您參閱藥品各自的仿單，並與醫師詳談使用該藥品之利弊風險。 換句話說，如果您手邊正在使用健保給付的生物製劑，您的心情其實應該會是憂喜參半的；一方面代表您的病情不輕，不得不求助生物製劑，不過台灣政府願意提供龐大的健保資源來協助您來對抗疾病，所以請您一定要珍惜這份幸運。
阿根廷政府批准中国医药集团有限公司研发的新冠疫苗在该国3至11岁儿童中紧急使用。 生物製劑政府 2021年1月18日，巴西国家卫生监督局宣布，批准中国大陆和英国两款COVID-19疫苗在该国紧急使用。 2021年2月4日，强生公司向FDA申请其COVID-19候选疫苗的紧急使用授权。
生物製劑政府: 疫苗供應問題
病情好轉令她變得開朗，「經過15年都好得番，覺得好驚喜，會想出多啲出街同約朋友」，惟藥費高昂，佔了她的收入六成。 生物製劑政府 衞生署會繼續留意國際指引，並因應本地的最新情況，不時檢視銀屑病的治療方案。 除了威爾斯親王醫院的生物製劑治療門診維持現有服務外，東區醫院的生物製劑診所亦會於短期內投入服務。 衞生署會繼續和醫管局保持緊密溝通，研究在醫管局轄下其他醫院的專科門診引進相關服務的適切性及可行性。 2021年8月30日中国国药采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物COVID-19人免疫球蛋白（pH4），被批准开展临床试验。
美國貿易代表處表示保護專利才是迅速交付疫苗和有助研究治療的方法，歐盟表示沒有證據表明專利問題對2019冠状病毒病的疫苗和治療研究造成障礙。 根据以色列卫生部的说法，在一小群16-30岁的男性中，第二剂辉瑞疫苗与轻度心肌炎之间可能存在着关系。 在2020年12月至2021年5月期间，在500万名接种者中出现了275例心肌炎，其中95%被归类为轻度心肌炎。 类似现象也在美国mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳疫苗）接种者当中被观察到。 生物製劑政府 6月23日，美國疾病管制與預防中心（CDC）专家委员会讨论了相关接种数据，认为mRNA疫苗接种与青少年及年轻人的罕见心脏炎症（心肌炎或心包炎）“存在可能的关联”。
生物製劑政府: 生物制剂技术
活性成分是除害劑中具殺滅目標害蟲作用的成分，而非主成分則是加入除害劑中以方便施用除害劑或增強除害劑效力的成分。 在除害劑產品中，這兩種成分的混合配方稱為除害劑“劑型”，而除害劑“劑型”決定了除害劑的化學及物理特性。 生物製劑政府 不過如果這些發炎因子一旦脫離身體的掌控，就會讓體內的發炎反應有如烈火燎原一發不可收拾；引起的負面的連鎖反應，就會像是油門踩到底的暴衝車輛，橫衝直撞導致重大的連環車禍。 而為緩解疫苗緊張，欧盟又决定对在欧盟内生产的疫苗实行出口管控措施。
需要關注的是生產成本（小批量和高純度的生產方式），還有微生物污染（由細菌，病毒，黴漿菌引起）的問題。 利用生物產藥（或稱基因產藥術，或是藥耕）的方式來生產，也在實驗之中。 首先被批准用於治療用途的此類物質，是利用重組DNA方式生產的“人體”胰島素，或稱rHI，商品名為Humulin，由基因泰克公司所開發，授權給禮來公司在1982年開始生產和銷售。 作為醫院藥劑師並不是只在藥劑部工作，我們是整個醫療團隊的一員，也常在病房中協助醫生護士處理關於藥物的問題。
生物製劑政府: 香港民主派47人初選案開審 國安法生效後最大規模檢控備受爭議
根据2005年和2006年发表的论文，识别并研发治疗SARS的新疫苗和药物是当时世界各国政府和公共卫生机构的优先事项。 COVID-19疫苗在减少COVID-19的传播和降低COVID-19造成的严重程度和死亡方面的作用被广泛称赞。 根据2022年6月的一项研究，从2020年12月8日至2021年12月8日，COVID-19疫苗在185个国家和地区额外防止了1440万至1980万例死亡。 许多国家实施了分阶段分配计划，优先考虑并发症风险最高的人群，如老年人，以及暴露和传播风险高的人群，如医护人员。 2019冠状病毒病疫苗是旨在提供针对严重急性呼吸道综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）的获得性免疫力的疫苗，该病毒是导致2019冠状病毒病（COVID-19）的病毒。 生物製藥可經由微生物細胞（例如重組大腸桿菌或酵母培養物）、各式哺乳動物細胞（請參閱細胞培養）、植物細胞培養物（請參閱植物組織培養）、和苔蘚植物，在生物反應器（包括光合反應器）中生產。。
- 需留意的是，化學合成藥的仿製藥只需證明含相同的有效成分、劑型、劑量、質量，以及通過與原廠藥的「生物等效性」測試，則可與原廠藥互相交替使用。
- 新冠疫苗接種在世界範圍漸次推進之際，中國醫藥公司科興生物研發的滅活疫苗克爾來福（CoronaVac）自2021年元月起陸續獲至少7個國家批准緊急使用。
- 政府亦一直支持本地疫苗的研發，以加強我們在疫苗學和免疫學方面的知識基礎和研究能力。
- 最初，大多数COVID-19疫苗是两剂量的疫苗，唯一的例外是单剂量的強生2019冠狀病毒病疫苗。
- 1月9日，英國女王伊丽莎白二世與丈夫菲利普親王完成疫苗接種。
- 憑藉創科園的地利優勢，園內企業可利用深圳和粵港澳大灣區的強大生產設施進行大量生產。
第二階接種計劃開始，申請接種疫苗的人需要在網站CoWIN上注冊。 3月24日，印度衛生部記錄顯示全國有超過五千萬人接種了疫苗。 除了疫苗生產和運輸問題，疫苗接種登記網站CoWIN的設計問題被認為是原因之一。 印度電信管理局數據顯示印度只有58%人口能使用網絡，CoWIN目前只能提供英文，而印度只有10%的人口懂得說英文。 11月30日，莫德纳向FDA申请候选疫苗mRNA-1273的紧急使用授权。 莫德納疫苗于12月18日获得FDA紧急使用授权，并于12月21日开始接种。
生物製劑政府: 生物製劑治療濕疹效果理想惟藥費高昂 有患者用六成收入打針
最後說幾句中肯的話：由於生物製劑在上市前都已經通過國內國外高規格臨床試驗的認證，藥物的安全性已經有一定程度的保障，所以對於符合使用生物製劑條件的患者來說，使用生物製劑治療往往是利大於弊。 換句話說，需要使用生物製劑的患者往往是「已經接受第一線（甚至第二線）傳統治療之後仍無法有效控制病情的中、重度患者」。 如果從廣義的角度來定義生物製劑，其實某一些可以用來刺激活化免疫系統來對抗癌症的藥物，也同樣可以被歸類為生物製劑。 不過為了讓本篇內容能夠精實聚焦，我們接下來就把重點瞄準在：可以抑制特定的發炎因子來治療免疫失調疾病的生物製劑。 所謂生物製劑（Biologic Therapy），就是透過生科技術研發的抗體藥物，這些抗體可以在患者體內去中和抵銷那一群失控的發炎因子（或是對抗發炎因子的受體），最後希望能夠終止發炎因子所帶來的負面連鎖反應。
根據健保局對生物製劑補助的規範，醫師會評估包含肩膀、手指、腳趾在內的全身78處關節，若達3處關節腫脹或疼痛且經傳統治療效果不佳，就屬於中、重度患者，即可申請健保補助的生物製劑，自費者則不受此限制。 由今日起，九間社區疫苗接種中心將每天開放，開放時間為上午八時至晚上八時；香港大學駐港怡醫院社區疫苗接種中心的開放時間為逢星期一、星期二、星期四和星期五上午十時至下午六時，星期六及星期日為上午八時至晚上八時，星期三全日休息。 市民亦可預約到提供科興疫苗的私家診所、參與復必泰疫苗接種先導計劃的私營醫護機構，以及醫院管理局提供科興疫苗的兩間普通科門診診所，接種疫苗。 她重申，中央政府為支持香港確保疫苗供應，需要時會預留一定數量的內地研發或生產疫苗供本港巿民使用。 Certolizumab pegol的嚴重不良事件風險顯著高於adalimumab 與abatacept。
生物製劑政府: 分類文章標籤： 生物製劑 , 生物相似劑
因此，生物相似藥相對於小分子通用名藥物，需要不同的監管框架。 美國在21世紀制定法律，對生物相似藥測試所採取的中庸立場予以認可，把此問題解決。 生物相似藥與小分子通用名藥物相比，申請的時需要做更多的測試，但是與註冊全新的藥物相比，需要做的測試又較少。 ，或其他方法產出），可用來對抗或是阻斷任何特定的物質，或是針對任何特定的細胞；下表會列出使用單珠抗體治療不同疾病的實例。 張先生來到藥劑部的發藥櫃位，投訴我們早前配發的藥物不足，一種降血壓藥物快要服完，而另一種卻剩下不少！ 類風濕性關節炎有別於骨質關節炎，是患者自身免疫系統失調而錯誤地攻擊關節以及其他身體器官的疾病，發病年齡以35至50歲人士…
但因為蒸熏劑的穿透力強，須把要處理的地方完全密封，以防止蒸熏劑滲漏。 此外，處理後亦須確保蒸熏劑完全消散，才能將處理地點解封，否則蒸熏劑易為人畜吸入，危害其健康。 使用上述的噴霧處理器和噴灑器所噴出的除害劑霧點細微，能懸浮於空氣中一段長時間，有利於讓飛行的昆蟲接觸。
生物製劑政府: 生物制剂蛋白质工程技术
目前的生物製劑多採皮下注射，依照不同情況，2週或1個月施打一次，部分藥物甚至能帶回家自行施打，過程就像糖尿病患者注射胰島素一樣簡便。 為便利市民接種疫苗，全港十間社區疫苗接種中心，其中九間延長開放時間至每天上午八時至下午八時；另外，公立醫院內的接種站亦已增至十三間，流動接種站亦會由一月七日起增至兩個。 鑑於情況緊急，政府會在香港法例第599章《預防及控制疾病條例》下制訂全新規例，盡快為有關疫苗在港註冊。 林鄭月娥今日率領多名政府官員舉行記者會，交代本港採購疫苗和其他抗疫工作的進展。 她說，新型肺炎肆虐全球，各地均期望通過接種有效疫苗擺脫疫情困擾。
生物製劑政府: 生物製劑專攻發炎因子 不傷害其他器官
）也稱生物製劑（biologic）、生物醫學產品（biologic medical product）、生物藥品，與全合成藥物不相同，是在生物來源中製造、提取、或半合成的藥品。 生物製劑政府 創科園的相關工程（包括基建項目）正全速進行，第一批次的八座樓宇會於二○二四年年底起開始分階段落成。 創科園公司會按創科園的願景及優先發展的科技領域適時制定招商計劃，並會參考世界各地創科平台的經驗，制訂合適的入駐機構錄取準則和租金政策。 就初創企業，該公司亦會參考現時科學園和數碼港的相關計劃和經驗，以吸引初創企業進駐，並提供適當的培育和支援計劃。
生物製劑政府: 生物製藥
因可能的血栓风险，美国食品药品监督管理局2022年5月5日宣布除少数有特殊情况或需求的成年人之外，应停止強生2019冠狀病毒病疫苗的接种。 鉴于两种不同腺病毒疫苗大规模接种过程中出现类似的血栓形成与血小板减少罕见事件，腺病毒载体本身作为一种疫苗开发平台是否存在内在隐患，引起关注。 另外两种腺病毒载体类型新冠疫苗开发机构加马列亚研究中心及康希诺生物则表示，在近来大规模接种其疫苗过程中均未发现类似血栓事件。 2021年7月15日，香港特區政府根據疫苗專家委員會分析多宗接種中國科興克爾來福疫苗後發生的多宗不良反應案例後，正式將又稱「面癱」的貝爾氏麻痹症列為中國科興克爾來福疫苗的副作用之一。 2021年11月26日，阿联酋卫生部表示，该国已经施打逾2180万剂新冠疫苗，100%的目标人口已接种至少一剂疫苗，而完成全程接种的人口比例达到90.18%。
生物製劑政府: 香港預算案：赤字下減少「派糖」 預期經濟會「強勁反彈」
生物製劑為利用生物源頭，以生物科技製成的藥劑製品，透過模仿人體內的蛋白質或抗體以針對不同疾病的機理，主要用於治療癌症、免疫系統類疾病及血科疾病等。 由於其研發及生產過程比一般以化學程序合成的藥物較複雜且需更嚴密的監控，故生物製劑的成本及價格往往比化學合成藥更高。 黃毓惠醫師解釋，生物製劑是一種以生物技術合成的藥物，包含透過基因重組合成的蛋白，由於不同於傳統的化學藥劑，相較之下對身體的負擔較小，且幾乎不太傷及肝腎，對於肝腎功能不佳的患者可提供另一種選擇。 林鄭月娥指，政府已與兩間疫苗製造商達成預先採購協議，其中科興控股生物技術有限公司（Sinovac）將向本港供應750萬劑以滅活技術生產的疫苗，首批100萬劑疫苗最快下月送抵本港。 她指，立法會財務委員會早前已通過撥款約84億元，以供採購和注射疫苗之用。 政府以最少購入兩款由不同製造商、以不同技術生產的疫苗為目標，採購以全港人口兩倍計算，即1,500萬劑疫苗，供巿民接種；若有關疫苗需要接種兩劑，採購量會相應倍增。
醫生胡惠福指，若患者暫停注射，濕疹可能復發，長期注射對患者經濟或造成一定負擔。 过程中发现6起罕见血栓事件，4月13日美国疾病控制与预防中心与美国食品药品监督管理局联合建议暂停強生2019冠狀病毒病疫苗接种，以待进一步调查、分析、决定。 上述两家美国监管机构经研究于4月23日撤回了暂停強生疫苗接种的决定，但其专家委员会建议五十岁以下女性接种者应充分了解出现罕见血栓的可能风险。
