本发明的另外一个方面，提供一种有效预防B型肝炎感染的复合疫苗的生产方法，其方法包括本文定义的AP-吸附的HBsAg与一种或一种以上其他抗原(其中至少一种抗原吸附在AP或AH上)混合起来。 此外，本发明提供含吸附到AP上的B型肝炎表面抗原和吸附到AP或吸附到AH上的抗原的复合疫苗，所述抗原选自于抗下述一种或多种致病菌的抗原：白喉、破伤风、百日咳、已失活的脊髓灰质炎、嗜血杆菌流行性感胃b和A型肝炎。 本发明的优点在于，在复合疫苗配方中HBsAg免疫原性没有显著降低。 在该疫苗配方中，避免使用AH吸附HBsAg组分，还导致产生特别好的稳定性。 本发明另一个优点是，克服或至少已减缓了上述与多次注射相关的问题，并且提供了稳定高效免疫复合配方。 乙型肝炎表面抗原本身不具有传染性，因此不应将其视为传染性的标志。
一份0.5ml这种疫苗按活性成分计含：D类毒素： 7.5LfT类毒素： 3.25LfPw抗原： 150UHBsAg： 10μg蛋白质可以随意修改本方法以便使用更高或更低量的活性成分。 在一个较可取的方面，除HBsAg之外的其他抗原都吸附在AH上。 例如可以这种方法制备非常有效的DTPa-B型肝炎疫苗。 应根据使接种过疫苗者有免疫保护反应但没有显著不利副反应这样的量选择每一种疫苗剂量中抗原的量。
b型肝炎表面抗原: 捐血須知
这里使用“稳定的”描述本发明的疫苗，意思是疫苗可保存在37℃下达一星期，而HBsAg组分免疫原性没有任何显著损失。 本发明范围内特别优选的疫苗是：白喉-破伤风-百日咳(DTP吸附在AH或AP上)-B型肝炎(HBsAg吸附在AP上)。 例如，磷酸铝可以是不溶磷酸铝沉淀(无定形的、半结晶的或结晶的)，该沉淀可任选方法制备，但不排除由可溶性铝盐与磷酸盐混合进行制备。 “氢氧化铝”可以是不溶的(无定形的、半结晶或结晶的)氢氧化铝，该氢氧化铝可任选方法制备，但不排除由中和铝盐溶液进行制备。 特别适合的是市场上购到的各种形态的氢氧化铝和磷酸铝凝胶，例如Alhydrogel(氢氧化铝，3％悬浮水溶液)和Adju-fos(磷酸铝，2％悬浮盐溶液)，这些商品由Superfos提供。 在市场上可购到的由Korean Cheil Sugar Co Ltd生产的单效疫苗曾使用磷酸铝吸附的HBsAg。
感染B型肝炎病毒後第8~16週將產生B型肝炎e抗體（HBeAb），當HBeAb檢驗數值呈陽性時，表示病毒活性下降，肝發炎狀況趨緩，傳染性降低。 急性或慢性B型肝炎時，血中的HBeAg數值會上升，3. HBeAg呈現陽性時，表示病毒複製活躍，血液具高度傳染力。 12.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg组分的免疫原性没有显著损失。
b型肝炎表面抗原: 檢驗單位
血液透析病人、器官移植病人、接受血液製劑治療者、免疫不全者。 複檢HBsAg呈「陰性」、且Anti-HBs呈「陽性」者，表示您體內的B型肝炎病毒已消失，並已產生對抗B型肝炎病毒的保護性抗體，請再加入捐血的行列。 複檢HBsAg仍呈「陽性」者，表示B型肝炎病毒持續存在體內，可經由血液傳染給他人，請勿再捐血，並請到醫院肝膽科做追蹤治療。 A型肝炎抗體IgG，無法分辨是否為急性感染或者過去曾感染A型肝炎，僅能表示曾經感染過A型肝炎，並對A型肝炎具有抵抗的免疫力。
保护百分数涉及效价等于或大于10mIU/ml的受试验者。 结果：氢氧化铝和磷酸铝吸附HBsAg(单效疫苗)对比的临床研究以每隔一个月3次接种20μg HBsAg蛋白质使开始血清反应阴性的健康成熟志愿者免疫。 在二次和三次后一个月得到的血清中，用Ausab试验测定抗体水平。 实施例2复合白喉-破伤风-B型肝炎疫苗配方制备吸附到0.35克铝(以氢氧化铝或磷酸铝计)上的含25000Lf白喉类毒素的和10000Lf破伤风类毒素的浓缩物，最终体积达到0.15升等渗盐水，并将其pH到pH6-7，正如由WHO对DT和DTP疫苗所规定的。
有利地，本发明疫苗配方含有百日咳疫苗，百日咳组分适宜地是含部分纯化或高度纯化了的抗原的全细胞百日咳疫苗或无细胞百日咳疫苗。 因此，本发明还在于提供旨在预防两种以上疾病的稳定有效的复合疫苗组合物，其中含HBsAg和至少两种其他抗原。 特别是，在人的临床研究中我们曾发现，在复合疫苗中，当AP-吸附的HBsAg与一种或多种AH-吸附或AP-吸附的抗原复合时，免疫原性没有显著降低。 在该配方中AP-吸附的HBsAg稳定性也大于AH-吸附的HBsAg。 建議 B肝帶原者每年可做一次B肝表面抗原定量檢測，以了解量的變化，但若量本來就很低的（如小於100或10 IU/mL），之後的量也可能會繼續減少，針對這樣的族群就可不用持續追蹤表面抗原量了。
b型肝炎表面抗原: 檢驗項目名稱
AXSYM免疫分析仪得到S/N的值，如果乙肝表面抗原正常值(S/N)大于2.1S/N，那么就表示该患者体内有乙肝病毒，乙肝表面抗原而被视为阳性结果，反之被认为是阴性。 亚太肝脏研究学会《慢性乙型肝炎治疗指南》2008版指出，我国属于乙肝病毒感染高流行区，乙肝病毒表面抗原携带总人数已超过1亿多人，其中慢性乙肝患者为2000多万人，约占人口总数的1.6%左右。 D型肝炎是目前發現最小的動物病毒基因體，且必須伴隨B型肝炎病毒才能導致感染，可引發慢性肝炎或猛暴型肝炎等疾病；D型肝炎抗體為感染D型肝炎的血清學標記，可用來輔助診斷D型肝炎的感染。
乙肝表面抗原转阴表示乙肝痊愈，不会再传染，也就是说该患者基本摆脱了乙肝疾病，但是得了乙肝就需要终生进行监测，即便是乙肝表面抗原（HBsAg）已经转阴，也不能放松警惕。 只要在今后的生活中注意生活习惯、饮食运动基本上乙肝不会再复发。 19.权利要求17或18的应用，其中复合疫苗中的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200mIU/ml(第三次接种后一个月)或200mIU/ml以上。
曾感染B肝產生抗體者，未來因為B肝而罹患肝癌的風險的確較低，但少數一至兩成者還可以在他們體內看到B肝病毒的DNA，因病毒會嵌入染色體內，或是當初肝臟發炎過有損傷，仍有產生肝癌的風險。 此外，肝癌發生的成因很多，除B肝外還有C肝、黃麴毒素、脂肪肝等，所以不能保證不會罹患肝癌。 總之，沒有B肝或C肝病毒感染，罹患肝癌的機率的確非常低，但是臨床上少數個案仍有機會產生肝癌。
- A型肝炎抗體IgG，無法分辨是否為急性感染或者過去曾感染A型肝炎，僅能表示曾經感染過A型肝炎，並對A型肝炎具有抵抗的免疫力。
- 动物抗体水平大大高于背景的(预接种血清)动物被认为有反应。
- 此外，本发明提供含吸附到AP上的B型肝炎表面抗原和吸附到AP或吸附到AH上的抗原的复合疫苗，所述抗原选自于抗下述一种或多种致病菌的抗原：白喉、破伤风、百日咳、已失活的脊髓灰质炎、嗜血杆菌流行性感胃b和A型肝炎。
- 我们发现了，AH吸附的HBsAg单效疫苗与AP吸附的HBsAg单效疫苗在致免疫特性方面没有很大的差别。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志。
乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志。 它可存在于患者的血液、唾液、乳汁、汗液、泪水、鼻咽分泌物、精液及阴道分泌物中。 在感染乙肝病毒后2～6个月，当丙氨酸氨基转移酶升高前2～8周时，可在血清中测到阳性结果。 HBsAg阳性只能说明这个人感染了HBV，但是不能确定这个人有没有传染性。
实施例10在A型肝炎-B型肝炎复合疫苗中，吸附在氢氧化铝或磷酸铝上的HBsAg的免疫原性和稳定性在第0天和第14天二次皮下施用2.5μg HBsAg(单组分或复合)使10 OF1老鼠组免疫。 在第21天抽血，并按实施例7对anti-HBsAg滴定。 B型肝炎病毒感染是一个普遍存在的问题，但是已用于大众免疫的疫苗现在可购到，例如产品‘Engerix-B’。 Engerix B有B型肝炎表面抗原作为B型肝炎抗原组分，而B型肝炎表面抗原是用基因工程技术制备得到的。 实施例10在A型肝炎-B型肝炎复合疫苗冲，吸附在氢氧化铝或磷酸铝上的HBsAg的免疫原性和稳定性在第0天和第14天二次皮下施用2.5μg HBsAg(单组分或复合)使10 OF1老鼠组免疫。 B型肝炎病毒感染是-个普遍存在的问题，但是已用于大众免疫的疫苗现在可购到，例如产品‘Engerix-B’。
我们发现了，AH吸附的HBsAg单效疫苗与AP吸附的HBsAg单效疫苗在致免疫特性方面没有很大的差别。 此一檢測適合所有B型肝炎帶原者，尤其是B肝病毒量屬於低病毒量（小於2000 IU/mL）者。 一般認為病毒量低的族群屬於不活動的帶原者，罹患肝癌的風險較低，但近幾年大規模研究顯示，進一步檢測B肝表面抗原量，還可以再作細分。 研究發現，本身是B肝低病毒量（小於2000 IU/mL）者，如果表面抗原量超過1000 IU/mL，經過15年的追蹤，得到肝癌的風險比起表面抗原量小於1000 IU/mL的族群增加5至13倍。 首先，對於正在使用長效性干擾素來治療B肝的e抗原陽性病人來說，用藥後3個月，表面抗原的量若可減少到兩萬IU/mL以下，代表有療效；若表面抗原仍在兩萬IU/mL以上，表示不太有效，可能要換藥或結束療程。
- 在该疫苗配方中，避免使用AH吸附HBsAg组分，还导致产生特别好的稳定性。
- 一份0.5ml这种疫苗以活性成分计含：D类毒素： 25LfT类毒素： 10LfHBsAg： 10μg蛋白质可以随意修改该方法以便使用较高或较低量的活性成分。
- HAV抗原最好含失活的减毒病毒疫苗微粒，或者例如可以是HAV壳体或HAV病毒蛋白质，这通常用重组DNA技术获得。
- 特别是，在人的临床研究中我们曾发现，在复合疫苗中，当AP-吸附的HBsAg与一种或多种AH-吸附或AP-吸附的抗原复合时，免疫原性没有显著降低。
- 25.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗组合物中有无细胞百日咳，所述Pa组分含有pertactin。
- 如經檢驗為HBsAg陽性表示體內現有B型肝炎病毒，可能是急性或慢性感染，建議應依醫師指示定期進行抽血檢驗及超音波檢查，以維護健康。
这里使用的术语“HAV抗原”是指任何能刺激人HAV失效抗体的抗原。 HAV抗原最好含失活的减毒病毒疫苗微粒，或者例如可以是HAV壳体或HAV病毒蛋白质，这通常用重组DNA技术获得。 一方面，HBsAg可吸附到除氢氧化铝之外的铝盐上。
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