比较两种诊断试验准确度的评估方式：（1）最常用的方法是DBM法，采用Jackknife法计算病例、阅片者和试验间每一组合的ROC曲线综合指标伪值，分析单位是病例，对Jackknife伪值建立标准的混合效应线性模型。 mrmc （2）OR法，对于阅片者与试验每一组合的ROC曲线综合指标(如ROC曲线下面积)估计值，建立两因素的混合效应方差模型。 （3）Bootstrap（WBC）法，使用与DBM方法相同的方差模型混合效应分量来检验模型精度，但是采用Bootstrap法计算混合效应线性模型的六个方差分量，同时对各方差成分量的分布不做任何假设。 与其他三种方法不同，仅限于AUC作为测试准确性的衡量标准，可以在分析时可以合并患者水平和阅片者水平的协变量，对于研究病例的样本量要求较低。
在多次阅读的情况下，同样的患者被多次阅读，建议将每次阅片的时间间隔至少为四周，以避免阅片者的记忆偏倚。 mrmc 实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。
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AI类医疗器械总体上可分为疾病诊断、健康管理、图像分析、手术引导及诊断规划等五大类。 mrmc 其中目前国内申请注册审批的主要为图像分析类AI软件，其主要目的在于使用计算机为医生提供辅助诊断结果，其用途本质就是“诊断”，那么临床试验设计思路就是待评估的方法与金标准或同类产品对图像分析的准确度的比较。 图像分析诊断试验中，考虑到医生的评价差异性，建议使用多阅片者多病例MRMC（Multireader mrmc multicase）研究。
MRMC研究需要分别考虑病例和阅片者两部分的代表性，并分别估计两者的样本量。 mrmc ① 凡本网注明”稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司”的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。 已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明”稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司”，违者本网将依法追究责任。 完全交叉，需要所有阅片者阅读所有患者数据，同时可以提供最大的统计效能，当在前瞻性研究中由所有阅片者阅读同一患者数据不可行时，可以使用不完全交叉。
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② 本网未注明”稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 “的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 mrmc 如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的”稿件来源”，并自负版权等法律责任。 如擅自篡改为”稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司”，本网将依法追究责任。 MRMC研究设计思路是分别选取合适数量有代表性的患者（包括金标准确诊待研究疾病的患者与非患者）和阅片者作为样本，每个患者分别接受两个及以上诊断试验，然后由阅片者独立盲态下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。 在对诊断结果进行分析和评价时，这种设计可以将阅片者自身以及不同阅片者之间的各种效应考虑进去。
